「食品用微生物」培養受託会社
としての強み
としての強み
食の中間原料メーカーとして110年以上の歴史と実績があり、長年培ってきたバイオ技術を活かし各種食品用微生物の培養に対応。
ハラール専用工場が稼働予定のため、海外展開を考えているメーカーの大量培養にも対応可能。
GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、日本語では「適正製造規範」と呼ばれています。これは医薬品や健康食品などの製造管理や品質管理に関する基準で、原料の入荷から製品を出荷するまでの製造工程における品質を保証するためのルールやシステムを定めています。
微生物培養、とくに乳酸菌や酵母、その他有益な微生物の育成においても、GMPの考え方を適用することは非常に重要です。
ここでは、GMPを適用した微生物培養の必要性について解説します。
GMPは原料の受け入れ、製造工程、設備管理、従業員の衛生管理、記録の保持、最終製品の出荷にいたるまで、全行程で一定の品質基準を満たすことを求めるものです。医薬品や医薬部外品、指定成分等含有食品などでGMPが義務化されています。
微生物培養は発酵食品やプロバイオティクス、サプリメントなどに不可欠な製造工程であり、培養の過程で求められる厳密な管理は最終製品の安全性や機能性に直結します。
そのためガイドラインに則った製造や品質管理の実施状況を評価するGMPの適用が重要になります。
微生物培養で製造した食品やサプリメントなどは、口にした消費者の健康に関わるため、すべての製造工程において管理と安全性の確保が欠かせません。
GMPでは製造工程を文書化し、手順に沿って作業を行うことを推奨しています。これは人為的なミスを減らし、微生物汚染や異物混入を防ぐ意図があります。
汚染や品質低下を防止するため、製造施設や設備を適切に管理する基準を設けています。例えば、特定エリアでは専用の設備のみ使用する、作業前後に適切な洗浄・消毒を行う、といった衛生管理の徹底が求められます。
GMPによる厳しい基準により、品質のばらつきを最小限に抑え、安定性を確保することにつながります。
微生物培養は培養環境や温度、pH、酸素供給などにより微生物の成長に大きく影響を与えます。GMPをもとに明確な基準を設定し、リアルタイムでモニタリングを行うなどで、リスク管理や品質保証につながります。
また、手順書を作成し手順書に従って業務を行うことで、人為的なミスや汚染を最小限に抑え不良ロットが減り、製造工程の安全性を確保できます。
製品の原材料調達から製造工程、消費から廃棄にいたるまでの履歴を追跡できるトレーサビリティの確保も可能になります。
微生物が意図せず混入するリスクや、培養過程での予期せぬ環境変化を防止するためには、製造環境や設備管理を整えることが重要です。とくにクリーンルームや適切な空気循環システム、温度・湿度管理システムの導入、定期的な設備の点検とキャリブレーションなど、適切な体制を整えましょう。
微生物培養においてGMPを適用するためには、従業員の衛生管理や教育は製品の品質と安全性を左右するため、とても重要です。
無菌室や清潔エリアへの入室管理、適切な作業着の着用、作業着の交差汚染の防止、手洗い・消毒の徹底、私物の持込み禁止などを徹底して行います。
そのため従業員への定期的な衛生教育やトレーニング、作業着や手袋、マスクなどの着用ルールを徹底させることが求められます。
従業員の衛生管理・教育の徹底により、ヒューマンエラーによる異物混入や微生物汚染のリスクを低減し、製品の品質を維持することにつながります。
GMPを適用する際の管理体制の構築は、製品の品質保証やリスク最小化の基盤となります。中でもGMPを実践するにあたり詳細なチェックリストの整備は効果的です。
▼管理対象
微生物培養の受託製造を依頼する場合、安全性と安定性を確保するためにはGMP認定工場であることが重要です。クリーンルーム区画や交差汚染対策の設備が整っていること、培養から回収、保管、出荷までの一貫した記録管理体制の整備状況など、GMP準拠の品質管理体制をしっかりと確認しましょう。
下記のページでは、微生物の培養から加工、開発から製造まで一貫して対応可能な受託会社を取り上げていますので、参考にしてみてください。
増加するハラール需要…
微生物培養受託会社の
取り組みや設備を特集！
食品事業で110年超の実績を誇る老舗メーカーが"ハラール専用"工場を稼働予定。
ハラール認証を目指す企業に向けた取り組みや充実の設備を紹介します。
ここでは、「目的に応じた強み」「対応の柔軟性」「一貫した生産体制」の3つのポイントを基準として選定した、微生物培養の受託会社を紹介。
2023年7月21日時点、Googleで「微生物 培養受託」を検索した際に公式HPが表示された培養受託会社から、食品用や医薬品、化粧品の目的別に選定した3社を紹介します。
食の中間原料メーカーとして110年以上の歴史と実績があり、長年培ってきたバイオ技術を活かし各種食品用微生物の培養に対応。
ハラール専用工場が稼働予定のため、海外展開を考えているメーカーの大量培養にも対応可能。
製造条件の検討段階でも受託でき、研究開発スタッフによる提案が受けられます。
また、試作の相談も可能で、納得できるまで改良に応じてくれるなど、要望に応じて柔軟な対応をしてくれます。
有機化学品の研究開発企業として、創薬の研究からプロセス開発、商品化までの全てのステージを支援しています。
培地や培養方法といった培養条件を提案するなど柔軟に対応。
培養条件が決まっていなくても、神戸天然物化学から提案が可能です。また、最大5,000Lまでスケールアップができるのも強み。
精製技術など様々な技術を統合して、独自の知見から幅広い要望に応える体制を構築しています。
60年以上にわたる、皮膚科学に基づく美容成分の研究で培った開発力と製薬技術を活かし、化粧品の製造から販売を行っています。
OEM・ODMまで幅広く相談が可能です。
植物や微生物など、さまざまな素材からの化粧品原料開発が可能です。
また、小ロットの依頼やオリジナル化粧品原料の開発から生産まで、幅広く対応できます。
選定条件：2023年7月21日時点、Googleで「微生物 培養受託」を検索した際に公式HPが表示された培養受託会社を次のポイントで精査しています。
①目的に応じた強みがあるか
②対応の柔軟性
③OEMなど一貫したサービスを提供しているか
上記すべての条件を満たす会社のうち、以下の目的別に3社を選定しました。
・「食品用」の微生物培養：池田糖化工業・・・食品関連事業を中心に展開している微生物培養受託会社の中で、食品事業として最も創業が古く歴史が長い。
・「医薬品」の微生物培養：神戸天然物化学・・・・医薬品関連事業を中心に展開している微生物培養受託会社の中で唯一、創薬研究からプロセス開発研究、医薬品のGMP製造まで、創薬の全工程において対応している。
・「化粧品」の微生物培養：三省製薬・・・化粧品関連事業を中心に展開している微生物培養受託会社の中で、唯一原料開発からOEM生産まで一貫してサポートしている。